北京iso认证文件的制定要避免使用含糊不清、模棱两

    文件，作为标准规范的重要组成部分，始终贯穿于药品制造的全过程，文件的制定对于企业来讲是iso认证标准认证的软件部分，应规范文件的制定。

（1）文件的格式和内容.CMP文件编制时要有统一的格式，这样不但条理清楚，层次分明，而且有利于文件的分类、使用和保管，可将内容编排做基本定式。文头、文尾中应反映一些基本信息，如企业的标志、厂名、文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、文件层次或级别、文件发布或实施日期、起草部门和批准部门等。文件内容编排要有可行性，一般正文内容包括：目的、使用范围、责任者、内容或程序、引用文件。

（2）文件的分类和编码。文件，作为iso认证标准规范的重要组成部分，始终贯穿于药品制造的全过程，应建立一个适宜的iso认证标准文件分类系统，而新版iso认证标准中明确“本规范中所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。”按其属性可理解为“指令性文件"和“记录”两类，前者称为标准，后者则为实施或执行标准的结果。

    “指令性文件”是标准文件，它阐述了“如何去完成某项工作的程序"，如质量标准、T艺规程、操作规程等。“记录”是历史性文件，阐述了“完成了什么工作”，如记录，批生产记录、批包装记录。文件分类后，为便于识别查找使用，应对每一文件进行编码，编码的原则是系统性、准确性、可追溯性、一致性、稳定性。编码是由文件性质、文件类别号、文件序号、修订次数（版本号）四部分组成，各部分之间可用“-"隔开。文件与编码必须一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废，不得再次启用。文件系统编码一旦确定，一般情况下不得随意改动，以保证系统的稳定性，防止文件管理混乱。文件一旦经过修改，必须给定新的编码，对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。

（3）文件的起草。新版iso9001认证标准第一百六十一条规定“文件内容应确切，不能模棱两可。”文件编制应条理清楚，表述确切、易懂，文字也应力求统一。避免使用含糊不清、模棱两可的文字。

（4）文件的审核。文件的审核，是表示对文件的内容负责，尤其是对文件的合法性、可操作性把关，对文件的规范性、统一性、编码等内容进行把关，必要时要进行再会审。起草后的文件应由文件管理部门组织会审，会审人员应包括文件使用人员和相关管理人员，为保证文件的可操作性，这个过程可反复进行。

（5）文件的批准。文件的批准，是对文件进行把关，着重的是平衡与协调。应由复核人的上一级领导对此负责。新版标准第一百六十条提出，“文件的起草、修订、审核、批准均应有适当的人员签名并注明日期。