全国客户服务热线：4006-054-001 疑难解答：159-9855-7370（7X24受理投诉、建议、合作、售前咨询），173-0411-9111（售前），155-4267-2990（售前），座机/传真：0411-83767788（售后），微信咨询：543646
企业服务导航
当前位置：主页 > 行业资质代办 > 更多行业资质 >
三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械经营许可证

市场价：￥24000

当前优惠价：￥12000

服务城市：全国 服务流程：付款下单后，专属顾问与您联络对接。 好评系数：[field:title /]

立即抢购 三类医疗器械经营许可证
本产品支持公务卡、信用卡、花呗分期、对公转账等方式付款，支持开具3%增值税普通发票或1%、6%增值税专用发票。 本产品支持同行代理、城市代理、校园代理销售，有意者可联系我们获取最新代理政策。
X

在线订购

下单后专业顾问会与您联系，请准确填写联系方式。

 

一、审批流程
主管部门：国家市场监督管理局
审批部门：省药品监督管理局省级
审批层级：省级

二、办理条件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

三、申请材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

四、法律依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》



咨询顾问

精品服务限时秒杀